研究院立项研发“用于经导管主动脉瓣置换术(TAVI)的保护装置”项目

 “用于经导管主动脉瓣置换术(TAVI)的保护装置”科研项目在粤港澳大湾区协同创新研究院（以下简称“研究院”）正式立项。该项目旨在开发用于经导管主动脉瓣置换术(TAVI)的创新微创手术器械——TAVI保护装置，以解决降低手术中患者中风风险的临床需求，造福万千患者。

TAVI经导管主动脉瓣置换是一种微创手术, 主要用于治疗严重主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)。目前该病症的治疗金标准仍是传统外科主动脉瓣置换术（SAVR），但大部分老年患者常因高龄、体弱、病情严重或有禁忌症等原因无法接受传统的外科开胸手术。对于这些高危的或有心外科手术禁忌的患者，TAVI已被证实是一种安全有效的治疗方案。手术通过导管将完全折叠的生物瓣膜输送至心脏合适部位，当可供置换的瓣膜抵达既定位置后，新瓣膜扩张，旧瓣膜小叶被推开，置换后的瓣膜将接管心脏血液循环的调节工作。然而，大规模临床试验发现，术后约有5-6%的患者最终发生中风或短暂性脑缺血，而中风与 TAVI 手术后第一个月的死亡率增加 3.5 倍密切相关。研究认为在人造瓣膜置入的过程中，主动脉组织碎片和钙化的天然瓣膜碎裂是引起中风的主要原因。解决这种并发症至关重要，急需在术中防止脑栓塞的保护装置即TAVI保护装置，目的是截留或在TAVI手术期间行进至大脑的血栓碎片，防止其到达主动脉上血管。

 当前医疗器械市场上已有的TAVI保护装置，主要以过滤器的形式覆盖部分或全部的头臂动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉，防止手术中碎片进入脑循环。但这些保护装置都面临相应技术待升级状况，第一代保护装置分别置于头臂干和左颈总动脉中，而左锁骨下动脉不受保护，且只能保护28个大脑区域中的部分区域，虽然能够降低手术后5~30天内有症状的中风概率，但对隐性中风无明显效果。部分在开发中的第二代保护装置尽管覆盖了主动脉弓的所有三个主要分支，截留碎片，可保护所有脑部区域，但不能阻止碎片进入外周循环，并且无法在装置退出时将碎片取出。若动脉粥样硬化斑块位于主动脉上血管或主动脉弓口附近，会妨碍装置的置入和定位，过程中有可能导致斑块破裂并因此导致脑栓塞，在这种情况下这些装置的定位会具有挑战性。

主动脉上弓血管

 研究院立项研发新一代TAVI保护装置，将克服上述缺点，采用创新的镍钛合金可展开结构设计，对主动脉上弓上三根动脉血管提供保护，同时防止术中组织碎片和血栓从主动脉上弓通过外周循环进入其他重要脏器而引发后遗症，安全性将更高。通过优化的镍钛合金支架，能确保装置很好地贴合主动脉，提供良好的固定，防止术中因其他器械的触碰造成位移。在操作上，新一代TAVI保护装置将能实现装置置入后快速展开，相对现有产品更易于使用，降低对临床医生的额外操作技能要求。相信未来随着新一代TAVI保护装置在治疗严重主动脉瓣狭窄手术中的临床应用，将极大降低患者中风和脑栓塞的术中风险，减轻患者痛苦和压力。随着医疗科技日新月异，相信依赖科技的力量，人们的生活将极大改善，更加幸福美好。