大湾区协同院企业风采丨全球首个！精智未来呼气检测微型气相色谱仪获NMPA上市认可

编者按：近日，京津冀国家技术创新中心和粤港澳大湾区协同创新研究院共同培育的高科技企业精智未来（广州）智能科技有限公司（简称“精智未来”）自主研发的“微型气相色谱仪”获得国内呼气检测行业首张二类创新医疗器械注册证（编号：粤械注准20242221047），成为全球范围内唯一官方认证的用于人体呼气挥发性有机化合物(VOC)分析的微型气相色谱仪(Micro GC)产品。该产品是全球范围内首个以气相色谱为主要技术路线的呼气检测产品，也是广东省药品监督管理局2023年11月至今认定的创新医疗器械同类中，首个正式获批注册证的产品。

据了解，二类创新医疗器械审查严格，其要求申请人须在中国拥有或合法使用核心技术发明专利，且产品工作原理或作用机理须为国内首创，性能有根本性改进，技术国际领先，并具有显著临床应用价值。广东省药监局数据显示，2023年新批准的医疗器械2223件，被认定为创新医疗器械的12个，其中获批上市仅4个。

一款首创的医疗器械获批上市，不仅意味着该产品成功通过了完整的临床验证和严格的流程审查，更标志着全球呼气VOC检测临床应用实现了跨越式发展——摆脱了中央实验室模式，开始进入呼气检测行业的“移动互联网”时代。

目前，精智未来公司已与国家级平台国家呼吸医学中心达成合作共识，推进VOC在肺部多疾病鉴别和诊断中的深入研究，预计将纳入大队列呼气样本，旨在构建全面的呼气VOC疾病谱图，推动呼气VOC检测技术在医学诊断领域的应用。何建行团队基于既往研究深入分析，发现VOC检测在肺癌诊断中展现出优秀性能，VOC检测肺癌的综合敏感性85%、综合特异性86%，受试者工作特征曲线下面积（AUC）值高达0.93。该综述成果由广医一院发表，精智未来提供协助和支持，双方正推动公司产品在肺癌、肺结节等肺部多疾病领域的探索和应用。

公司已与包括北京协和医院、四川大学华西医院、中山大学第一附属医院在内的20多家国内顶尖三甲医院建立了深度合作，共同在呼吸道、消化道等多个系统疾病开展临床研究，旨在拓宽呼气生物标志物的应用范围，为更多疾病提供精准诊断的新途径。

值得一提的是，公司在与上海交通大学医学院附属瑞金医院的合作项目中，针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的早期筛查取得了突破性进展。数据显示，PRISm、COPD和哮喘患者的呼出气VOCs存在显著差异，区分COPD与健康人的分类效能AUC值高达90%。研究团队认为，呼气VOC诊断将COPD患者的全程化管理介入时间提前，可为患者带来更早的干预与更好的治疗机会；同时，该技术无需专业人员直接参与，即可实现即时、无创、精准的呼气分子分析。

未来，精智未来将聚焦于三大核心领域，深化呼出气检测技术的优势应用，一是建立更多疾病生物标志物谱图的大型呼气代谢组学数据库，推进呼吸道、消化道等多个系统疾病的临床应用；二是积极响应国家健康政策导向，携手国家级权威平台及中国研究型医院学会，深度参与呼气检测技术标准与指南的研编工作，加速呼气检测行业的规范化、标准化进程，推动其在实际医疗应用中的广泛普及与高质量发展；三是积极推进商业化落地，向呼气代谢组学科研服务、医疗设备开发、样本检验分析等方向拓展。

关于精智未来

精智未来（广州）智能科技有限公司（ChromX Health）是京津冀国家技术创新中心和粤港澳大湾区协同创新研究院共同培育的高科技企业，是一家旨在通过突破性的创新技术平台结合人工智能分析，以实现精准筛查、诊断、病情监测和智能健康管理的综合性健康科技公司。作为中国呼气诊断方向的领跑者，公司核心团队成员来自密西根大学、耶鲁大学、哈佛大学和世界500强医疗器械公司。